전임상, 임상 1상 등 신약개발과정 한눈에 보기 - 스톡아이디어의 경제용어

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신약 개발 과정 한눈에 보기: 신약이 탄생하기까지

 

🧪 신약 탐색(Discovery) → 🏥 전임상(Preclinical Study) → 👩‍⚕️ 임상 1상(Phase 1) → 👨‍⚕️ 임상 2상(Phase 2) → 🏩 임상 3상(Phase 3) → 📜 신약 허가 신청(NDA/BLA/MAA) → 💊 시판 후 연구(Phase 4)

 

 

최근 필자는 한미약품의 HM17321 근육을 키우며 비만을 치료하는 특이한 신약 개발을 하고 있단 소식을 소개한 적이 있다. 그러나 신약개발에 착수한 지금 HM17321이 세상의 빛을 보기 위해선 반드시 거쳐야 하는 단계가 있다. 바로 임상단계다. 

 

현재 HM17321이 처한 현실은 전임상 단계인데 이것이 뉴스에 떴다는 것은 어떤 것을 의미하는지 독자들이 스스로 판단을 해봐야 할 것이다. 

 

그러나 매일 봐도 헷갈리는 신약이 탄생하기까지에 대한 모든 과정을 한번 정리를 해두고 소개하는 편이 옳을 것 같다고 판단해 오늘 이 내용을 정리해 봤으니 참고 바란다.

 

 

 

1. 신약 탐색(Discovery): 신약 개발의 시작점

 

 

 

신약 개발의 첫걸음은 새로운 질병 치료 후보 물질을 찾는 과정이다.

 

이 단계에서는 질병의 기전을 분석하고, 치료 타겟을 발굴하며, 신약 후보 물질을 선별하는 작업이 진행된다. 이후 최적화 과정을 거쳐 약물의 화학적 구조와 효능을 조정한다.

 

이 과정은 연구자들의 창의성과 집념이 돋보이는 단계이며, 보통 2~4년이 소요된다. 특히 바이오테크 기업과 대형 제약사들은 이 단계에서 엄청난 연구개발 비용을 투자한다. 초기 단계에서 수천 개의 물질이 검토되지만, 실제로 신약으로 개발될 가능성이 있는 후보는 극소수에 불과하다.

 

2. 전임상(Preclinical Study): 신약의 가능성을 검증하는 과정

 

 

 

신약 후보 물질이 선정되면 동물 실험을 통해 안전성과 유효성을 평가한다. 이 단계에서는 약리학적(Pharmacology) 실험을 통해 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하는지 확인하고, 독성학(Toxicology) 분석을 통해 장·단기 부작용을 검토한다.

 

또한, 약동학(Pharmacokinetics, PK) 연구를 통해 신약이 체내에서 어떻게 흡수·분포·대사·배설되는지를 파악한다. 이 과정에서 안정성과 효과가 입증되지 않으면 신약 개발이 중단될 가능성이 높다.

 

전임상 단계는 보통 1~2년이 걸리며, 여기서 성공적으로 데이터를 확보해야 인체 실험(임상시험)으로 진입할 수 있다.

 

3. 임상시험(Clinical Trials): 신약의 효능과 안전성을 검증하는 핵심 과정

 

임상 1상 (Phase 1): 인체에 최초로 적용하는 시험

 

 

 

임상 1상은 신약이 인체에서 안전한지를 확인하는 단계로, 보통 20~100명의 건강한 지원자를 대상으로 진행된다. 이 과정에서 약물의 부작용 여부와 내약성(Tolerability), 적정 용량 등을 평가한다.

이 단계에서 심각한 이상 반응이 발견되면 신약 개발이 중단될 가능성이 높다. 따라서 제약사들은 철저한 모니터링을 통해 데이터를 확보하며, 신약의 첫 인체 실험이라는 점에서 연구진들의 긴장감이 고조되는 단계다.

임상 2상 (Phase 2): 신약의 치료 효과를 본격적으로 검증

 

 

 

임상 2상은 신약의 효능을 평가하는 중요한 단계다. 특정 질환을 가진 100~500명의 환자를 대상으로 약물의 치료 효과와 적정 용량을 검토한다.

임상 2상에서 통계적으로 유의미한 치료 효과가 입증되지 않으면 신약 개발은 중단된다. 반대로 효과가 검증되면 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상으로 진행된다.

임상 3상 (Phase 3): 신약의 확증적 효능 검토

 

 

 

임상 3상은 신약이 기존 치료제보다 뛰어난지, 혹은 최소한 동등한 수준의 효과를 나타내는지를 검증하는 단계다. 보통 1,000~5,000명의 환자가 참여하며, 장기간 연구가 진행된다.

이 단계에서는 신약이 실제 의료 환경에서 어떻게 작용하는지 분석하며, 예상하지 못한 부작용이 발생하는지도 철저히 모니터링한다. 임상 3상이 성공적으로 완료되면 신약 허가 신청을 위한 준비가 시작된다.

4. 신약 허가 신청(NDA/BLA/MAA) 및 심사: 마지막 관문

 

 

 

임상 3상이 성공적으로 끝나면, 신약의 정식 허가를 받기 위해 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등)에 신약 허가 신청(NDA/BLA/MAA)을 진행한다.

 

NDA(New Drug Application)는 화학 합성 신약, BLA(Biologics License Application)는 생물학적 제제(항체, 백신 등), MAA(Marketing Authorization Application)는 유럽에서 신약 승인을 받기 위한 절차이다.

 

이 과정은 보통 1~2년이 걸리며, 심사 과정에서 부작용이나 효과에 대한 추가 데이터가 필요할 경우 승인이 지연될 수도 있다.

 

5. 시판 후 연구 및 모니터링 (Phase 4): 신약의 장기적인 안전성 평가

 

 

 

신약이 시장에 출시된 이후에도 안전성과 효과를 지속적으로 평가하는 과정이 필요하다. 이를 시판 후 연구(Phase 4)라고 하며, 예상치 못한 부작용을 감시하고 리얼월드 데이터를 분석하는 것이 주요 목표다.

 

이 단계에서 심각한 부작용이 확인되면, 신약은 사용 제한이 걸리거나 시장에서 철수될 수도 있다. 따라서 장기적인 모니터링은 필수적인 과정이다.

 

6. 제약사가 본격적으로 수익을 내는 단계

 

제약사가 수익을 본격적으로 낼 수 있는 단계는 다름아닌 Phase4 즉, 시판 후 연구 단계에서이다. 보통 빠르면 임상 3상에서도 수익을 낼 수도 있다. 

 

예를 들어 불치병이거나, 코로나와 같은 생명을 위협하는 상황에 처해진다면 임상 3상이 아니더라도 긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 사용승인 등의 절차를 생략하는 형식으로 제약사가 수익을 낼 수도 있는 단계로 갈 수도 있다. 

 

또는 코로나와 같은 긴급한 상황이 아니더라도 기술력을 중도에 인정을 받아 더 큰 제약사가 이 판권을 구매하는 경우에도 기술료라는 명목으로 수익을 내는 것도 있다. 예전에 SK바이오팜의 경우 뇌전증 치료제 '세노바메이트'를 미국에 판매권을 이전하며 계약금과 기술료를 확보한바 있다.

 

이런 특이한 상황이 아니라면 대부분 Phase 4 단계에서 수익을 낼 수 있으므로 어떤 제약사가 인류에 유익한 약품을 개발하고 있다면 장기 투자 관점에서 지속적으로 지켜봐야 한다는 단점이 있지만 수익을 내는 단계에서는 투자자들도 많은 수익을 낼 수 있기에 묻어두고 가는 편이다.

 

결론

 

신약 하나가 시장에 출시되기까지 평균 10~15년이 소요되며, 성공 확률은 1만 개 중 1개에 불과하다. 개발 비용 또한 수조 원에 달하는 만큼, 신약 개발은 단순한 연구개발을 넘어선 거대한 산업적 도전이다.

 

제약사는 혁신적인 신약을 개발하기 위해 막대한 자금을 투자하며, 연구자들은 수많은 실패 속에서도 새로운 가능성을 탐색한다. 따라서 우리가 흔히 접하는 신약 하나하나가 단순한 약이 아니라, 오랜 연구와 검증을 거쳐 탄생한 결실이라고 할 수 있다.

 

여러분의 생각은?

신약 개발 과정에서 가장 중요한 단계는 무엇이라고 생각하는가? 댓글을 통해 의견을 공유해보자.

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